FDA restringe terapia génica para Duchenne tras muertes por fallo hepático en adolescentes
La agencia sanitaria limita el uso del medicamento Elevidys e impone estrictos controles médicos obligatorios.
SALUD • 18 Nov, 2025 14:23 h
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha impuesto severas restricciones al uso de la terapia génica delandistrogene moxeparvovec-rokl, comercializada como Elevidys. Esta decisión se produce tras la muerte de dos adolescentes con distrofia muscular de Duchenne que sufrieron una insuficiencia hepática aguda, una complicación potencialmente mortal vinculada al tratamiento. La medida regulatoria busca prevenir nuevos daños en los pacientes. La distrofia muscular de Duchenne es una enfermedad genética progresiva que afecta principalmente a niños, causando una pérdida gradual de la fuerza muscular por la falta de la proteína distrofina.
Elevidys, la primera terapia génica aprobada para esta condición, estaba diseñada para detener su avance. Sin embargo, los últimos informes de seguridad revelaron datos alarmantes que demostraban un riesgo grave e inesperado para el hígado, lo que obligó a la agencia a revisar urgentemente las condiciones de su uso. Como consecuencia, la FDA ha limitado drásticamente el perfil de pacientes que pueden recibir el fármaco. Además, ha hecho obligatoria una estricta vigilancia médica de la función hepática antes y después del tratamiento. La agencia desaconseja totalmente su uso en pacientes con enfermedades hepáticas preexistentes, infecciones activas o que hayan recibido vacunas recientemente. El fabricante ha suspendido voluntariamente la distribución mientras se investigan estos graves eventos adversos.
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